（2）病例性别、年龄、职业分布：分别见表2、表3、表4。
表2 清肺胶囊临床验证病例性别构成情况

表3 清肺胶囊临床验证病例年龄分布情况（岁）

　　其中年龄最小18岁，最大65岁，平均45.32，以51-60岁居多，占34%。

表4 清肺胶囊临床验证病例职业构成情况

1.1.2 病情资料
（1）病程：见表5。
表5 清肺胶囊临床验证病例病程分布情况(小时)

　　病程最短6小时，最长70小时，平均20.33小时，以24小时内居多，占72%。

（2）病证：见表6。
表6 清肺胶囊临床验证病例病证分布情况

（3）治疗前主症积分：见表7。
表7 清肺胶囊临床验证病例治疗前主症积分情况（X±SD）

　　其中每例患者，积分最少为4分，最多达13分，平均7.5分。

（4）治疗前病情轻、重程度：见表8。
表8 清肺胶囊临床验证病例病情轻重分布情况

　　其中轻度居多，占77%。

1.2 病例选择标准
1.2.1 西医诊断标准
（1）起病急，常于上呼吸道感染后出现刺激性干咳及胸骨后不适或疼痛，或有少量粘痰不易咳出，有细菌感染时呈粘液脓性痰。支气管痉挛时可有哮鸣和气急。全身症状有轻度畏寒、发热。
（2）肺部体征无异常，或仅有呼吸音粗糙，部分患者可有干、湿啰音。
（3）外周血白细胞计数正常，细菌感染时增高。
（4）胸部X线检查大多正常，或见肺纹理增粗，而无其它特异性改变。
（5）病变多为自限性，全身症状3-5d消退，咳嗽症状延续时间可稍长。
1.2.2 中医证候诊断标准及临床症状分级量化标准（参照国家技术监督局发布《中医临床诊疗术语证候部分》，国家标准GB/T16751.2-1997）
（1）中医证候诊断标准
痰热壅肺证：咳嗽，气粗息促，或喉中有痰声，痰多质粘色黄，胸胁胀满面赤，身
热，口干欲饮，舌质红，舌苔黄腻，脉滑数。
（2）临床症状及其分级量化标准
主症按重、中、轻、无四级分级，计6、4、2、0分；次症按重、中、轻、无四
级分级，计3、2、1、0分；见附表。
附表 病证主、次症及其分级计分标准

（3）中医病情程度判定标准
　　轻度：中医症状积分≤8分
　　中度：中医症状积分9-11分
　　重度：中医症状积分≥12分
1.2.3 病例纳入标准
（1）符合急性气管-支气管炎及中医痰热壅肺证诊断标准者。
（2）年龄18-65周岁。
（3）病程3天以内。
1.2.4 病例排除标准
（1）不符合急性气管-支气管炎及中医痰热壅肺证诊断标准者。
（2）过敏体质及对本药物过敏者。
1.3 验证方法
1.3.1 治疗观察100例。
1.3.2 100例均属门诊患者。
1.3.3 治疗观察用药：清肺胶囊，规格：每粒装0.3g，由北京顺鑫祥云药业有限责任公司加工。批号：990601。服法：每次5粒，每日3次，口服。
1.3.4 疗程：1周为1疗程，共治疗1个疗程。
1.3.5 临床试验期间不采用其他的相关治疗。
1.4 观测指标
1.4.1 安全性观测
（1）不良反应及临床分度：主要观察服药后出现新的症状和体征。不良反应程度按以下标准分度：
轻度：服药过程中偶尔出现，症状轻微，持续时间不超过半小时；对服药无影响。
中度：服药后或一段时间后间断出现，症状较轻，持续时间不超过2小时，患者尚能耐受，但提出减少剂量或服药次数。
重度：服药后即出现，症状重且经常发生，常持续2小时以上，患者不能耐受，提出甚或自行停药。
（2）一般体检项目检查。
（3）血、尿、便常规检查。
（4）心电图。
1.4.2 疗效性观测
（1）主要相关症状
咳嗽、咯痰。
（2）可能相关症状
发热、喘息、口干咽痛、二便异常、气短、乏力等。
（3）相关体征
痰质、体温、呼吸、脉搏、舌苔、脉象、肺部听诊。
（4）相关理化检查
①胸部X线检查。
②血象白细胞总数。
1.5 中医证候疗效判定标准
临床痊愈 咳、痰、喘及肺部干湿性啰音基本消失，其他客观检查指标基本正常，或症状积分减少≥95%。
显效 咳、痰、喘及肺部干湿性啰音显著减轻，但未恢复到急性发作前水平，其他客观检查指标明显改善，或症状积分减少≥70%。
有效 咳、痰、喘及肺部干湿性啰音有减轻，但程度不足显效者，其他客观检查指标有改善，或症状积分减少≥30%。
无效 咳、痰、喘症状及干湿性啰音无改变或加重，或症状积分减少＜30%。
1.6安全性评价标准
Ⅰ级：安全，无任何毒副作用。即观察过程中没有发现不良反应。
Ⅱ级：比较安全。即有轻度不良反应，但无需处理，能继续给药。
Ⅲ级：有安全问题。即有轻度不良反应，经处理可继续给药。
Ⅳ级：安全性差。即有中毒不良反应，患者不能耐受，自行停药。
1.7 资料处理方法
一般计算资料用X2检验，等级计数资料用Ridit分析，计量资料用T检查。

2 观察结果
2.1 疗效观察结果
2.1.1 病证疗效结果
（1）证候疗效：见表9。
表9 清肺胶囊临床验证痰热壅肺证疗效（例）

（2）证候积分变化：见表10。
表10 清肺胶囊临床验证用药前后主症积分变化（X±SD）

　　治疗前后比较(t检验)：P=6.161E-56，P＜0.01。有非常显著性差异，治疗后主症积分比治疗前有明显降低。

2.1.2 主要指标变化
（1）治疗前后症状的变化：表11。
表11 清肺胶囊临床验证用药前后主症变化情况

　　经Ridit分析：治疗前后咳嗽、咯痰、口渴等主症，U值分别为11.75、3.88、5.91，P均＜0.01，有非常显著性差异。
　　注：本次验证有7例轻度喘息病人，治疗后症状全部消失。

（2）治疗前后胸部X线检测结果：见表12。
表12 清肺胶囊临床验证用药前后胸部X线检测结果

2.1.3年龄、病程、病情与疗效关系见表13、表14、表15。
表13 年龄与疗效关系

　　Ridit分析：18-30岁组与31-50岁组比较，U=1.48，P＞0.05 无显著性差异。18-30岁组与51-60岁组比较，U=2.45，P＜0.05，有显著性差异。18-30岁组与61-65岁组比较， U=2.35，P＜0.05 有显著性差异。其他各组比较均无显著性差异。提示本品疗效与年龄呈负相关。

表14 病程与疗效关系

　　Ridit分析：＜24h组与＜48h 组比较，U=1.46 ，P＞0.05 无显著性差异。＜24h组与＜72h 组比较，U=1.69，P＞0.05，无显著性差异。＜48h组与＜72h 组比较，U=0.51， P＞0.05 无显著性差异。说明本品疗效与病程无相关性。

表15 病情与疗效关系

　　Ridit分析：轻度组与中度组比较，U=2.70，P＜0.01 有非常显著性差异。轻度组与重度组比较，U=4.08，P＜0.01，有非常显著性差异。中度组与重度组比较，U=2.49， P＜0.05，有显著性差异。提示本品疗效与病情轻重呈负性相关。

2.2 安全性观察结果
2.2.1不良反应发生情况：见表16。
表16 清肺胶囊临床验证治疗组用药不良反应发生情况

上表说明：治疗组出现不良反应为0。

2.2.2 一般体检
（1）血压：见表17。
表17 清肺胶囊临床验证治疗组用药前后血压检测结果

　　治疗前有18例高血压患者，治疗后有7例恢复到正常值范围，其他11例均有不同程度降低，但仍未降至正常值范围。

（2） 心率：见表18。
表18 清肺胶囊临床验证治疗组用药前后心率检测结果

　　治疗前有13例患者心动过速（＞100次/分），治疗后均恢复到正常范围。

（3）呼吸率：见表19
表19 清肺胶囊临床验证治疗组用药前后呼吸率检测结果

　　治疗前呼吸率异常升高12例（＞20次/分），治疗后均恢复正常。

2.2.3 血、尿、大便三大常规
（1）血常规：见表20、表21。
表20 清肺胶囊临床验证治疗组用药前后血红蛋白检测结果

表21 清肺胶囊临床验证治疗组用药前后白细胞检测结果

　　治疗后原异常升高的27例中有24例恢复正常，另3例均有所降低，但仍未达到正常值范围。1例原异常降低者治疗后恢复正常。未见治疗前正常而治疗后异常者。

（2）尿、大便常规：见表22。
表22 清肺胶囊临床验证治疗组用药治疗组前后尿、大便常规检测结果

　　治疗前后尿、大便常规检查均未见异常。

2.2.4 心电图检查，见表23。
表23 清肺胶囊临床验证治疗组用药前后心电图检测结果

　　治疗前窦速13例、S-T段轻度改变2例，治疗后窦速者均恢复到正常值范围。S-T轻度改变2例中1例恢复正常，另1例同前，未见加重。肝、肾功能检查，治疗前后均未见异常。

3 典型病例
　　病例1 宗岳峰，男，47岁，职业：职员，住址：北京市海淀区中关村。以咳嗽7天为主诉就诊，就诊时间：2000年6月18日，就诊时症状：频咳，咯黄色粘痰，口渴，舌质红，苔黄，脉数，症状积分6分。肺部听诊呼吸音粗，心率85次/分，血压140/90mmHg，血常规检查WBC：10.3×109/L，N：80.2%。胸部X线检查无异常，尿、大便常规检查均正常。西医疾病诊断：急性气管一支气管炎。中医证候诊断：痰热壅肺证。治疗：清肺胶囊，每次5粒，每日3次，口服。用药2天后频咳转为间断咳嗽；用药7天后各项病证全部消失，舌脉恢复正常，症状积分为0分，血压125/75mmHg。白细胞检查总数为6.3×109/L，中性为68.2%。用药过程中未见不良反应，证候疗效达到临床治愈。
　　病例2 毛舜钧，女，54岁，职业：退休职工，住址：北京市海淀区清河。以咳嗽3天为主诉就诊，就诊时间：2000年4月3 日，就诊时症状：频繁咳嗽影响活动和休息，气促咯痰，痰质粘色黄，口渴需饮水，舌红苔黄腻，脉滑数，症状积分10分。心率82次/分，血压110/75mmHg，肺部听诊可闻及痰鸣音，白细胞检查总数为11.2×109/L，中性白细胞占82.1%，淋巴白细胞占16.2%。胸部X线检查无异常发现，尿、大便常规正常。西医疾病诊断：急性气管-支气管炎。中医证候诊断：痰热壅肺证。治疗：清肺胶囊，每次5粒，每日3次，口服。治疗3天口渴消失，咳嗽、咯痰、气促明显改善；治疗7天后除偶咳外其余症状全部消失，舌脉亦恢复正常，症状积分为0分，血压110/75mmHg。白细胞总数及分类也恢复正常。用药过程中未见不良反应，证候疗效达到临床治愈。

4 讨论
　　①临床验证结果表明：清肺胶囊治疗痰热壅肺证的总显效率为81%，总有效率为93%，疗效较好。
　　②、没有观察到该药对血压、血、尿、便和心电图等安全性指标有任何不良影响，说明按推荐剂量和疗程用药是安全的。

5 结论
　　临床验证结果表明：清肺胶囊对痰热壅肺证有较好疗效，并有易于服用，便于携带等优点。观察过程中没有发现明显不良反应，因而有临床推广应用价值。